开立医疗多线产品获得首张 MDR CE 证书

此次获证的是开立自主研发的超声、消化内镜与腹腔镜产品

CE认证是产品进入欧洲市场的“签证”，获签的产品即符合与该产品相关的欧盟法律法规及标准。而MDR（EU 2017/745）是欧盟于2017年5月发布的新医疗器械法规，以替代原医疗器械【xiè】指令MDD（93/42/EEC）。自12-24，MDR法规【guī】全面生效。

欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，给医疗器【qì】械制造商提出了更大的挑战。相较于原MDD指令，MDR在产品的风险管理、产品的性能安全标准、上市前的临床评价以及产品【pǐn】上市后的警戒【jiè】和监管等方面提出了更高的要求。首张MDR证书的签发再次印证了产品质量和技术团队的高标准与高要求，体现了认证机构对开立医疗产品质量安全性和有【yǒu】效性、产品质量管理体系的极大认可。

欧洲市场作为超声和【hé】内窥镜产品【pǐn】准入门槛最高的市场之一，也是开立医疗海外拓展中的战略重点。凭借品质过硬和技术融合创新的产品、欧洲市场的本地化营销支持和销售网络、面向当地的本地化服务布局，开立医疗目前在欧洲市场取得了快速【sù】的业务增长和专家用户的一致认可。

目前开立医疗已与欧洲多国的专家和医院建立学术合作与交流，为欧洲用户了解开立医疗的产品提供了窗口。同时【shí】，开【kāi】立医疗在欧洲建立的自营服务中心提升了海外服务能力，保障了客户满意度以及对未来业务拓展的支持。

对于已经深耕欧洲市场多年的开立医疗来说，此次获批首张【zhāng】MDR CE证书具有里程碑式的意义，为开立医疗进一步开拓欧洲市场、推动国际化进程打下了坚实的基础【chǔ】。